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儀器校準中校準品、標準品和質(zhì)控品有什么區(qū)別？
2022-12-05 09:54
一、儀器校準定義上的差異
1. 儀器校準校準品：用于定量測試之中測試項目的校準，是一種標準物質(zhì)，在校準功能之中作為一個獨立的變量值。一般含有2至更多的濃度水平。
2. 儀器校準質(zhì)控品：用于檢驗分析儀器或方法的性能，它是一種用于驗證分析儀器或方法性能的穩(wěn)定物質(zhì)。
3. 儀器校準標準品：具有一定特征值的物質(zhì)，用于評價測定方法。包括國家對照品和企業(yè)之內(nèi)對照品，可用于主要原料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝和反應體系的確定、產(chǎn)品放行、注冊檢驗、監(jiān)督抽查等。
二、是否需要全部注冊
1. 儀器校準校準品：一般可與配套試劑一起申請注冊，也可單獨申請注冊。
2. 儀器校準質(zhì)控品：一般可以與配套的診斷試劑一起申請注冊，也可以單獨申請注冊。
3. 儀器校準標準品：國家標準品由中國食品藥品檢定所配制和標定，報國家藥品標準委員會批準。企業(yè)外部標準產(chǎn)品是企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特點，為滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和性能評價而制定的，一般不需要注冊。
三、是否需要可追溯性文件
1. 儀器校準校準品：要求有完整的可追溯性文件。
2. 儀器校準質(zhì)控品：一般不要求可追溯性，但對于定值質(zhì)控品，要求賦值的準確性。
3. 儀器校準標準品：如有相應的國家或國際標準產(chǎn)品項目，企業(yè)外部標準產(chǎn)品應可溯源至國家或國際標準產(chǎn)品。如果沒有國家或國際標準產(chǎn)品，企業(yè)對照品的制備應有規(guī)范的質(zhì)量控制程序，如用金標法或已上市銷售的同類產(chǎn)品進行驗證和確認。
四、績效評價指標
1. 對于校準品和質(zhì)控品，除了可追溯性的差異之外，一般還包括灌裝量、瓶棟差異、生物安全性、穩(wěn)定性等指標的要求。
2. 對于標準品：根據(jù)不同的項目，選擇相應的試劑盒或金標法等，對參比品進行驗證和分析。
校準品、標準品、質(zhì)控品三者同為參考物質(zhì)。參考物質(zhì)是一種材料或物質(zhì)，其一個或多個性質(zhì)值僅為校準測量系統(tǒng)、評估測量程序或為材料指定一個值的目的而足夠均勻和確定。但三者使用的概念并不相同，它們有著不同的應用。
1. 傳統(tǒng)方法的缺點
對于傳統(tǒng)的檢驗項目，為了使檢驗結果可靠或合理，常采用已知濃度的標準樣品與樣品一起進行測定。
傳統(tǒng)的標準溶液是用純凈水配制的。與血清相比，成分非常簡單，除待測物質(zhì)之外，只有水。這里介紹了矩陣效應時，比較樣品與標準。
基體效應：試樣之中未被測物質(zhì)對被測量的影響。換句話說，用通俗的話說，就是試樣之中被測對象之外的其他物質(zhì)的干擾，使測試結果偏離真值。此時，通過與不存在基體效應的標準樣品進行比較，得到的樣品的檢測值將偏離真值。
2. 儀器校準標準品的定值
一般情況之下，檢驗工作之中使用的標準都是應用標準。將符合質(zhì)量標準的純品用稱重法和容量法配制成溶液。用果斷的方法反復測量，結果在規(guī)定范圍之內(nèi)合格。
測定系統(tǒng)的可靠性取決于鑒別方法，而分析方法的可靠性不如普遍接受的稱重法和體積法。通過稱重和容量計算確定標準值。測量值不能代替校正值。
3. 引入校準品
為了克服純標準品和患者樣品間的基質(zhì)差異，20年后，在日常工作之中使用了具有類似于患者樣品的基質(zhì)效應的校準器來代替標準品。
4. 儀器校準校驗品的定值
1. 校準品來源：大多數(shù)校準品來自人體樣品的混合物，如混合血清。它包含待測分析物，并將一些分析物添加到植被之中以增加含量。
2. 測定方法：校準品之中被測分析物的含量不能用稱重法和容量法測定，只能用分析法測定。校準品的校準值只能依賴于分析方法和檢測系統(tǒng)。但是，所有的檢測方法、儀器、試劑等用于檢測患者的新鮮樣品，而不是用于檢測校準品等處理過的樣品。
校準值不是測量值，而是校正的調(diào)整值。
5. 儀器校準校準品的特異性
在之前的應用之中，用戶往往沒有注意到校準品應用的特殊性。任何方法、儀器或試劑都使用了校準品，這嚴重影響了檢驗的質(zhì)量。通過下面的校準方法，我們可以知道，只有當使用與校準相同的檢測系統(tǒng)時，才能將得到的結果與參考方法的結果進行比較。
6. 儀器校準質(zhì)控品的測定
1. 質(zhì)控品的來源:質(zhì)控品的來源與校準品的來源大致相同，生產(chǎn)廠家可能會根據(jù)自己的要求添加很多物質(zhì)。對于某個物品，這個物品的矩陣效應會更大。
2. 定值法：有些廠家會為自己的標準產(chǎn)品設定一個固定的定值范圍。這個固定值范圍是制造商和幾個臨床用戶使用相同的檢測系統(tǒng)獲得的平均值。這時，如果將質(zhì)控產(chǎn)品應用于另一個檢測系統(tǒng)，由于方法學之上的差異，可能會得到一個與制造商給出的值相差較大的值。在這一點之上檢測系統(tǒng)的準確性不能被認為是差的。
這時需要強調(diào)的是，檢測系統(tǒng)是用來測量新鮮血清的，而不是用來測量質(zhì)控品或其他物質(zhì)。檢測系統(tǒng)只有在檢測到新鮮血清時才能有可追溯性。不同檢測系統(tǒng)間的可比性只有在檢測新鮮血清時才有可能。
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